El regulador de medicamentos APEX de la India, la Organización de Control de Estándar de Medicamentos Centrales (CDSCO), ha movido el proceso de aprobación para importar medicamentos completamente en línea, con el objetivo de mejorar la transparencia, la responsabilidad y la facilidad de hacer negocios.
Esta reforma se aplica a los medicamentos importados a granel para fines no medicinales, también conocidos como medicamentos ‘de doble uso’, comúnmente utilizados en sectores como productos farmacéuticos, alimentos y alimentos para animales, según los dos funcionarios y documentos revisados por la menta.
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Noc de un año, menos renovaciones
El nuevo sistema de uso dual, lanzado en el portal de SUGAM, presenta un certificado de no objeción de un año (NOC) para los importadores aprobados. Este movimiento reduce la carga administrativa de las renovaciones frecuentes.
“CDSCO para mejorar aún más la ‘facilidad de hacer negocios’ ha simplificado el proceso de emisión de doble uso para los medicamentos importados a granel para el uso no medicinal a través del portal SUGAM. Además, para reducir la carga de cumplimiento, CDSCO ha sido un problema de Noc de un año, sujeto a condiciones prescritas para tales medicamentos”, dijo el controlador general de medicamentos generales de la India, en una circular a las estacas.
El proceso implica una solicitud inicial en línea de registro y NOC de la oficina zonal de CDSCO, seguida de la aprobación de la liberación de envíos de los puertos. Además, los solicitantes podrán rastrear el uso de materiales importados en la cadena de suministro para garantizar una mayor responsabilidad.
Proceso de dos fases
El nuevo sistema está diseñado para proporcionar una experiencia sin problemas para los importadores. El proceso se divide en dos fases principales:
Fase I (Paso 1): Esto implica una solicitud en línea de registro y NOC de la oficina zonal o sub-zonal del CDSCO. El proceso de registro, que comenzó el 5 de agosto de 2025, requiere que los solicitantes presenten una lista de verificación prescrita de documentos, incluida la prueba de dirección, un formulario de compromiso y una identificación válida para la persona autorizada. La concesión de un NOC de doble uso es verificada por la oficina zonal o sub-zonal en cuestión y puede emitirse dentro de los siete días hábiles de la solicitud.
Fase II (Paso 2): después de recibir un NOC de doble uso válido de la oficina zonal o sub-zonal, el solicitante debe presentar documentos en línea a la oficina portuaria al momento de la importación para la publicación de envíos.
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Trazabilidad mejorada
Una innovación clave en el sistema es el módulo de cadena de suministro, que permite el seguimiento en tiempo real de cada envío de importación. Los datos enviados durante la importación son verificados por las oficinas portuarias. El sistema también incluye un módulo de reconciliación, abierto a lo largo de la validez del NOC, para monitorear las versiones de consignación repetitiva.
Las solicitudes y actualizaciones aprobadas serán visibles para las oficinas zonales, subzonales y portuarias en el portal de Sugam, asegurando la coordinación y la supervisión entre agencias.
“Es para facilitar el negocio. Anteriormente era una aplicación física, ahora es un sistema digital. Creará una trazabilidad fácil y ayudará a construir una base de datos nacional”, dijo el primer consciente oficial sobre el asunto.
El nuevo sistema de doble uso en línea en el portal de SUGAM se convertirá en en vivo el 31 de agosto de 2025. A partir del 1 de septiembre de 2025, solo los usuarios registrados y aprobados por el CDSCO, ya que los comerciantes de doble uso o fabricantes reales podrán solicitar NOC de doble uso en el nuevo portal.
Cumplimiento legal
El sistema tiene como objetivo garantizar la implementación uniforme de la Regla 43 de las Reglas de Drogas y Cosméticos, 1945, que rige las importaciones de medicamentos a granel para fines no medicinales. Todas las solicitudes estarán sujetas a revisión técnica por el Controlador Adjunto de Drogas (India) de las zonas interesadas.
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“Para las industrias farmacéuticas y relacionadas, este nuevo sistema cambia el juego. Anteriormente, el proceso fue tan engorroso y tomando tiempo. Ahora, este sistema en línea que tiene una plataforma unificada reducirá el tiempo y el esfuerzo requeridos para asegurar los permisos, lo hará más eficiente”, dijo el segundo funcionario.
