El gobierno de los Estados Unidos aún no ha hecho sus recomendaciones oficiales para quién debería poder obtener disparos de refuerzo Covid este otoño, pero los funcionarios de la FDA publicaron un puesto de política en el New England Journal of Medicine anunciando que tiene la intención de hacer algunos cambios de políticas drásticas. Los cambios podrían dar lugar a personas sanas menores de 65 años que pierdan acceso a vacunas covid, según expertos en vacunas que han hablado sobre las políticas. Esto es lo que sabemos hasta ahora, y por qué la política anunciada podría ser un problema.
Cómo se aproban actualmente las vacunas covid actualmente
Los científicos han cambiado la formulación de vacunas covid varias veces a lo largo de los años, porque el virus covid en sí mismo tiende a mutar. Las vacunas se actualizan para que coincidan mejor con las tensiones que circulan, y esto ha sucedido aproximadamente una vez al año, similar a cómo se actualizan las vacunas contra la gripe cada año.
En lugar de diseñar nuevos ensayos de vacuna desde cero para cada pequeño cambio en la vacuna Covid, los fabricantes realizan estudios para demostrar que la inmunidad que las personas obtienen de la nueva vacuna es equivalente a lo que las personas obtuvieron de la vieja vacuna.
Después de la aprobación de la FDA, los CDC luego emiten una recomendación para quién debe obtener la vacuna. Actualmente, todos los de 6 meses y más se recomiendan para obtener una vacuna Covid.
Que podría estar cambiando
La nueva política, según el artículo de NEJM, sería aceptar esos estudios de inmunobriding solo para aprobar vacunas para personas de 65 años en adelante, y personas mayores de 6 meses que tienen una de las condiciones de alto riesgo en una lista mantenida por los CDC.
Para personas sanas menores de 65 años, la política de la FDA no aprobaría nuevas vacunas Covid a menos que fueran probadas contra un placebo. (El tipo de placebo se redacta vagamente: “El grupo de control podría recibir un placebo salino”, escriben los autores).
La FDA no tiene la autoridad para cambiar las recomendaciones sobre quién debe obtener vacunas que ya están aprobadas (esa es el alcance de los CDC), pero está a cargo de aprobar vacunas y puede aprobarlas solo para poblaciones específicas.
Por qué los ensayos controlados con placebo son una idea absolutamente salvaje para las vacunas covid
Los expertos en salud pública están, para decirlo suavemente, no contentos con este plan. Eso es porque ya tenemos vacunas covid que funcionan. Hacer un juicio controlado con placebo requeriría retener las vacunas Covid de las personas en el grupo de control; Obtendrían salina en lugar de una vacuna funcional.
La forma normal de hacer este tipo de prueba (si es que hace una, en lugar de confiar en la inmunobriding) es comparar la nueva vacuna o medicamentos con uno que ya se considera efectivo. Para usar una analogía extrema, no probaría un nuevo diseño del cinturón de seguridad aleatorizando a las personas a viajar sin usar ningún cinturón de seguridad.
¿Qué piensas hasta ahora?
El científico de la vacuna Peter Hotez le dijo a CNN que el enfoque anunciado de la FDA “esencialmente niega el acceso a las vacunas”, ya que tales ensayos no son prácticos para las empresas. En una publicación sobre Bluesky, el toxicólogo Ryan Marino dijo que equivale a “mala conducta científica”. El experto en vacunas Paul Offit le dijo a NPR “No creo que sea ético, dado que tenemos una vacuna que funciona, dado que sabemos que SARS-Cov2 (el virus Covid) continúa circulando y causa hospitalizaciones y muerte, y no hay un grupo que no tenga riesgo”.
Puede venir más caos de vacuna
La nueva política aún no es oficial, pero es difícil imaginar que la FDA y los CDC se permitan aprobar y recomendar vacunas de la manera que siempre lo ha hecho en el clima político actual. El director de biológicos, Vinay Prasad, y el comisionado de la FDA, Marty Makary, cuyos nombres aparecen en la declaración de política de la FDA, tienen un historial de discusión en contra de Covid Vaccine Access for Children.
Y ambas agencias están bajo el paraguas del HHS, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, encabezado por Robert F. Kennedy, JR, la misma persona cuya organización antivacuna financió la película de la película. Si no recuerda los detalles de esa película que circula en los primeros días de la pandemia, implicaba que Covid no era real y que era una capacidad biológica creada por el gobierno; La lógica no se mantuvo unida, pero en última instancia, el punto era que deberíamos sospechar de las vacunas. (Tengo más sobre Plandemic aquí).
RFK, JR ha dicho muchas cosas de plátanos sobre las vacunas. Ha comparado las vacunas infantiles con el Holocausto, afirmó que Bill Gates puso microchips en las vacunas y cuestionó en voz alta si las vacunas causan autismo. Cómo se puso a este hombre a cargo de una agencia de salud, nunca lo entenderé.
Las aprobaciones de vacunas recientes y futuras pueden estar en riesgo en este entorno. Moderna había planeado presentar una vacuna combinada de gripe/Covid para su aprobación; Desde entonces ha retirado su solicitud. (No está claro si los anuncios de política recientes de la FDA están directamente relacionados). La reciente vacuna de Novavax fue aprobada recientemente, pero solo después de un retraso y solo para adultos mayores y para personas con condiciones de salud de alto riesgo. Kennedy publicó un informe hoy que cuestiona el cronograma de vacunas infantiles e implica que las vacunas son parte de la “realidad cruda de la salud de la disminución de los niños estadounidenses”.
