Un supuesto riesgo de que los pacientes respiren o se tragan pequeñas partículas de espuma de la degradación de las ayudas para dormir han llevado al gobierno federal a emprender acciones legales.
La compañía multinacional de tecnología de salud Philips está acusada de vender ventiladores defectuosos destinados a ayudar con la apnea del sueño y, después de que se retiraran esos productos en junio de 2021, vender un dispositivo adicional que también era peligroso.
En la demanda presentada ayer, la administración de bienes terapéuticos afirma que ambos conjuntos de dispositivos no cumplieron con los estándares de seguridad australianos.
La administración de bienes terapéuticos está tomando acciones legales contra Philips. (Imagen AAP/Lukas Coch)
Los dispositivos vendidos antes de junio de 2021 contenían una espuma de poliuretano a base de poliéster utilizada para la supresión de ruido.
“Hubo un riesgo real de degradación (espuma) y luego las partículas inhaladas o ingeridas por el paciente”, escribió la agencia en un comunicado.
Los daños potenciales de estos dispositivos incluyeron irritación de piel, ojo y tracto respiratorio, dolores de cabeza, asma e impactos en el sistema reproductivo.
La exposición a largo plazo podría dañar o matar las células de un paciente, causar daño genético o causar cáncer, alega el perro guardián de salud.
“La probabilidad de degradación y el daño consecuente para el paciente fue inaceptable, dadas las consecuencias potencialmente graves”, afirma la demanda.
Philips no realizó ningún análisis de riesgos sobre los productos hasta principios de 2021, dice la agencia gubernamental.
Diez dispositivos vendidos bajo las marcas Bipap, Dreamstation, Omnilab y Remstar fueron retirados a nivel mundial en junio de ese año.
Después de esta fecha, Philips supuestamente vendió un dispositivo defectuoso adicional, la Trilogía 100.
Esto contenía espuma de silicona que podría separarse de su vivienda, obstruyendo la ruta del aire.
Los posibles efectos adversos para la salud incluyeron un aumento en los niveles de dióxido de carbono o bajos niveles de oxígeno en la sangre del paciente.
La TGA busca sanciones y órdenes pecuniarias que Philips pague sus costos legales.
Una portavoz de Philips dijo que la demanda solo giró en torno a las actividades de la compañía antes y durante el retiro de 2021.
“El procedimiento no hace acusaciones sobre la calidad y seguridad de los productos actualmente comercializados en Australia por Philips”, dijo.
La portavoz dijo que se realizaron pruebas extensas internamente, así como con cinco laboratorios independientes y expertos en terceros desde junio de 2021.
Esta prueba concluyó que el uso de dispositivos de terapia del sueño de Philips actualmente vendidos en el mercado “no se espera que resulte en daños apreciables para la salud en los pacientes”.
Philips revisaría los documentos judiciales presentados por la TGA y se involucraría de manera constructiva según sea necesario, dijo.
