Por Matthew Perrone, Associated Press
Washington (AP) – El El mejor funcionario de la vacuna del gobierno Trabajando bajo Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. recientemente restringido la aprobación De dos vacunas Covid-19, ignorando las recomendaciones de los científicos del gobierno, según documentos federales publicados el miércoles.
Las nuevas notas de la Administración de Alimentos y Medicamentos muestran cómo el jefe de vacunas de la agencia, el Dr. Vinay Prasad, intervino personalmente para imponer restricciones a los disparos covid de los fabricantes de vacunas Novavax y Moderna.
Ambas vacunas fueron aprobadas por la FDA en mayo después de meses de análisis por revisores de la FDA de rango.
Pero la correspondencia interna muestra que Prasad no estuvo de acuerdo con los empleados que planearon aprobar los tiros para todos de 12 años o más, similar a las vacunas covid anteriores. Los científicos habían concluido el beneficio de las vacunas y el riesgo de Covid-19 superó el riesgo de posibles efectos secundarios, que son raros.
En cambio, Prasad decidió que los disparos deberían limitarse a aquellos que enfrentan riesgos especiales del virus: personas mayores o niños y adultos con problemas médicos subyacentes.
Prasad explicó que los beneficios de la vacuna Covid deben reconsiderarse a la luz de la caída de las tasas de muerte y hospitalización y la posibilidad de efectos secundarios de la vacuna. Es lo último en una serie de restricciones de vacuna Impuesto por funcionarios que trabajan bajo Kennedy, quien durante mucho tiempo cuestionó los beneficios de las vacunas.
“Incluso los daños raros relacionados con la vacunación conocidos y desconocidos ahora tienen mayores posibilidades de superar los beneficios potenciales”, escribió Prasad en un memorando de cinco páginas que explica su decisión.
Covid-19 sigue siendo una amenaza para la salud pública, lo que resulta en 32,000 a 51,000 muertes en los Estados Unidos y más de 250,000 hospitalizaciones desde el otoño pasado, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La mayor parte del riesgo de hospitalización son personas mayores y niños menores de 2 años, especialmente bebés menores de 6 meses.
Los principales líderes de la FDA generalmente no están involucrados en la revisión de productos individuales. Funcionarios como Prasad pueden anular a los empleados, pero tales casos son raros y a menudo controvertidos.
Las noticias de los documentos de la FDA fueron reportadas por primera vez por el New York Times.
Prasad fue contratado para dirigir el Centro de Vacunas de la FDA en mayo, después de que el director anterior, el Dr. Peter Marks, se vio obligado a renunciar a los desacuerdos con Kennedy. Un investigador académico especializarse en terapias contra el cáncerPrasad llegó a la fama durante la pandemia por criticar las medidas de salud pública, incluida la aprobación de la FDA de los refuerzos Covid para adultos y niños sanos.
Desde que llegó a la agencia, ha trabajado con el comisionado de la FDA Mark Makary en nuevas pautas que limitarán Aprobaciones de futuros refuerzos de Covid a estadounidenses de mayor riesgo, principalmente personas mayores y aquellas con afecciones médicas como el asma y la obesidad.
Esos límites coinciden con los términos que la FDA aprobó recientemente para la toma de Novavax, Nuvraxovid y Mnoderna’s MNexspike. La vacuna contra Novavax es la única vacuna contra el coronavirus basada en proteínas disponibles en la vacuna de la moderna de los EE. UU. Es una versión actualizada y en dosis más baja de su vacuna existente basada en ARNm.
El equipo de revisión de la vacuna contra Novavax señaló los datos de un estudio en 30,000 adultos, concluyendo que “la evaluación del beneficio de riesgo para esta tecnología de vacuna sigue siendo favorable”.
El personal de la FDA llegó a una conclusión similar para la vacuna moderna, considerando similar en seguridad y efectividad a la toma original de la compañía.
La semana pasada, la FDA finalizó el nuevo etiquetado de advertencia sobre el riesgo de miocarditis, una forma rara de inflamación cardíaca, en disparos de Moderna y Pfizer, el otro fabricante de un disparo basado en ARNm para Covid.
En su “memorando de anulación”, revertir la decisión del personal de la FDA sobre el disparo moderna, Prasad señaló el riesgo continuo de miocarditis y preguntas sobre su frecuencia. La agencia ordenó a Moderna que realice más estudios del riesgo como condición para aprobar su disparo actualizado.
Un portavoz de la administración dijo que Prasad “ha expresado serias preocupaciones” sobre el tema.
“No ignoraremos estos riesgos y nos aseguraremos de que el estándar de oro de la ciencia se use para cualquier decisión”, dijo Andrew Nixon, en una declaración enviada por correo electrónico.
Los investigadores externos han señalado que los casos de la condición cardíaca tienden a resolverse rápidamente y son menos graves que los asociados con la infección covid en sí, lo que también puede causar miocarditis.
El Departamento de Salud y Ciencias de Associated Press recibe el apoyo del Departamento de Educación de Ciencias del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. El AP es el único responsable de todo el contenido.
Publicado originalmente: 2 de julio de 2025 a las 5:24 p.m. MDT
