Cuando el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) anunció un nuevo requisito para las pruebas de placebo en todas las vacunas nuevas la semana pasada, la agencia sugirió que la medida ayudara a proteger a los consumidores.
Pero los expertos médicos y los fabricantes de vacunas dicen que una amplia aplicación de la regla sería un drenaje innecesario en el tiempo y el dinero, al tiempo que plantea preguntas éticas al privar a algunos pacientes de vacunas seguras que podrían protegerlos de la enfermedad.
Akiko Iwasaki, ex presidente de la Asociación Americana de Inmunólogos (AAI) y director del Centro de Infección e Inmunidad de la Escuela de Medicina de Yale, le dijo a The Hill, “no es ético poner a las personas en un brazo placebo cuando hay una vacuna existente para un juicio como este”.
Según un portavoz del HHS, la regla anunciada la semana pasada significa que “todas las nuevas vacunas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de la licencia, una desviación radical de las prácticas pasadas”.
“Excepto por la vacuna Covid, ninguna de las vacunas en el cronograma recomendado de la infancia de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) se probó contra un placebo inerte, lo que significa que sabemos muy poco sobre los perfiles de riesgo reales de estos productos”, agregó el portavoz.
Los expertos han rechazado esta afirmación sobre las pruebas de vacuna, señalando varios estudios doble ciego para inoculaciones contra MMR, polio y gripe, entre otros.
Los detalles de cómo el HHS planea implementar estas pruebas adicionales, incluida lo que exactamente puede considerarse una “nueva vacuna” bajo esta regla, siguen sin estar claros. Los ensayos doble ciego, controlados con placebo, considerados el estándar de oro para evaluar la seguridad y la eficacia, ya se realizan cuando se desarrollan nuevas vacunas.
Los expertos médicos están preocupados de que también se aplique a las actualizaciones estacionales sobre las vacunas existentes.
Solicitudes de la colina para una definición de “nuevas vacunas” en lo que respecta a la nueva regla no fueron abordadas directamente por el HHS. Andrew Nixon, director de comunicaciones del HHS, dijo que la vacuna contra la gripe es “diferente” a las vacunas Covid-19, ya que ha sido “juzgada y probada durante más de 80 años”.
Las nuevas vacunas experimentan ensayos controlados con placebo como parte del proceso de desarrollo y aprobación, lo que significa que un “grupo de prueba” recibe la nueva vacuna y un “grupo de control” recibe solución salina u otra solución inerte, en aras de la comparación científica.
La vaguedad del anuncio del HHS ha dejado a la industria farmacéutica al límite, y los fabricantes le dicen a la colina que no han recibido ninguna palabra sobre qué vacunas están específicamente sujetas a la regla de prueba de placebo adicional.
Las vacunas estacionales normalmente no se someten a pruebas controladas con placebo nuevamente una vez que han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos, ya que los cambios anuales no suelen ser significativos.
La industria farmacéutica no ha sido receptiva a la nueva regla del secretario de Salud y Servicios Humanos Robert F. Kennedy Jr.
Andrew Powaleny, portavoz del grupo de comercio farmacéutico Phrma, dijo en un comunicado a The Hill que “los ensayos controlados con placebo no son apropiados para todas las vacunas nuevas, especialmente cuando hay vacunas existentes disponibles”.
“En este caso, las nuevas vacunas se comparan adecuadamente con las existentes. Requieren ensayos controlados con placebo para todas las vacunas expone innecesariamente a los pacientes a la enfermedad, ofreciendo protección potencial a algunos pacientes pero no”, agregó Powaleny.
La Plataforma de Ciencias de la Vida BioSpace Inc. informó que el Banco de Inversiones de Atención Médica Leerink Partners dijo a sus inversores la semana pasada que la nueva política de Kennedy “es una noticia negativa para los fabricantes de vacunas”.
Según los informes, el banco consideró que el juicio del HHS es “cuestionable y arriesgado” y calificó los ensayos controlados con placebo “innecesarios y poco éticos para muchas poblaciones”.
La eficacia de las vacunas anualmente actualizadas se evalúa a través de lo que se llama estudios de inmunobriding que comparan las respuestas inmunes de las personas que han recibido una versión anterior de una vacuna con aquellos que han recibido una versión actualizada.
“Se puede implementar bastante rápido porque estos procesos tardan solo unas pocas semanas en completarse”, dijo Iwasaki de la Facultad de Medicina de Yale.
En comparación, los ensayos completos controlados con placebo para las vacunas pueden llevar meses. En pocas palabras, simplemente no hay suficiente tiempo para probar cada iteración anual de una vacuna que ya ha experimentado pruebas extensas.
“Por lo general, es un cambio muy sutil en el diseño de la vacuna”, dijo Stephen Jameson, presidente de la AAI, sobre los cambios de año a año a las vacunas estacionales. “Y el problema de tratar de que todos pasen por las mismas pruebas controladas con placebo es que para cuando pasaría la prueba, una prueba típica, la vacuna ya no sería de gran utilidad porque la temporada sería, ya sabes, en un vuelo completo”.
Los ensayos clínicos también son costosos en múltiples puntos de su progresión. Las estimaciones publicadas el año pasado por el HHS encontraron que los ensayos de fase II y III, cuando se emplean pruebas controladas con placebo, tienen costos promedio de bolsillo de $ 12.7 millones y $ 87 millones, respectivamente.
Cuando se le preguntó si hay mejoras o cambios que le gustaría ver en el desarrollo de vacunas, Jameson dijo “Financiación continua y mayor financiación”.
“Se siente extraño hablar, ya sabes, preguntas sobre las vacunas en este momento debido al tipo de tremendo avances y éxito en el desarrollo de las vacunas Covid-19”, dijo. “Desarrollar aún más esas plataformas para enfermedades que no tienen vacunas efectivas aún sería muy sabio”.
