La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está considerando revocar la autorización de la vacuna Covid-19 de Pfizer para niños sanos menores de 5 años, un movimiento que agregaría otra barrera para los padres que desean vacunar a los niños sanos antes de la temporada de virus respiratorio.
El disparo de tres dosis de Pfizer para niños entre 6 meses y 5 años ha estado disponible durante mucho tiempo bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Pero según la compañía, la FDA está sopesando la finalización de esa autorización.
“Actualmente estamos en conversaciones con la agencia sobre posibles caminos hacia adelante y hemos solicitado que la EUA para este grupo de edad permanezca en su lugar para la temporada 2025-2026”, dijo Pfizer a The Hill.
“Es importante tener en cuenta que estas deliberaciones no están relacionadas con la seguridad y la eficacia de la vacuna que continúa demostrando un perfil favorable”, agregó la compañía.
Pfizer espera que la FDA apruebe su vacuna para niños de 5 a 11 años con las mismas limitaciones que Moderna y Novavax.
La FDA en julio aprobó la foto de Moderna para niños de 6 meses o más, pero solo si tienen una condición de salud que los pone en un mayor riesgo de Covid-19 severo. Novavax nunca ha sido aprobado para niños menores de 12 años.
Pfizer ha tenido la aprobación completa de la FDA para su vacuna Covid-19 para individuos de 12 años o más desde 2022.
No es inusual que la FDA revoque la autorización de emergencia en un producto si un competidor obtiene la aprobación de una alternativa, y Pfizer aún no ha solicitado la aprobación total de su vacuna Covid-19 para el grupo de edad más joven.
Todas las vacunas CoVID-19 inicialmente estaban disponibles solo bajo autorizaciones de uso de emergencia, permisos efectivamente especiales dados durante una emergencia si no hay alternativas aprobadas por la FDA disponibles.
Pero dada la limitación de las tomas modernas, si se saca la autorización de Pfizer, los niños sanos menores de 5 años no tendrán opciones oficiales si sus padres quieren vacunarlos.
“Los padres ya estaban luchando. Tuvimos padres, incluso el año pasado, tuvieron que conducir de dos a tres horas para obtener vacunas (covid) para sus hijos. Así que ya, el acceso era un problema. Ahora será solo abismal”, dijo Fatima Khan, cofundadora del grupo protege su futuro, que aboga por el acceso a las vacunas para los niños.
“Estás abandonando a los niños en este momento … esto es algo tan seguro y tan fácil de administrar a nuestros hijos. ¿Por qué no podemos conseguirlo?” Dijo Khan.
En una declaración a The Hill, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) dijo que no comentaría sobre posibles cambios.
“La pandemia Covid-19 terminó con el vencimiento de la emergencia federal de salud pública en mayo de 2023. No comentaremos sobre los cambios regulatorios potenciales y futuros. A menos que el HHS anuncie oficialmente, la discusión sobre la acción de la agencia futura debe considerarse como una especulación pura”, dijo el portavoz de HHS, Andrew Nixon.
En mayo, el secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., dijo que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ya no recomendarían vacunas Covid-19 para niños sanos o mujeres embarazadas.
Luego, los CDC actualizaron su programa de inmunización para reflejar que los niños sin la condición de salud subyacente “pueden recibir” vacunas Covid-19 después de consultar con un proveedor de atención médica.
Kennedy ha expresado la antipatía personal hacia los disparos modernos y Pfizer, llamándolos peligrosos y poco confiables. El HHS también acaba de anunciar que se estaba retirando de la investigación de financiación que involucraba la tecnología ARNm que se utilizó para desarrollar las vacunas en tiempo récord.
Los funcionarios estatales de salud dijeron que les han dicho que Moderna está aumentando los suministros de su vacuna para la caída y podrán satisfacer la demanda si la vacuna de Pfizer ya no está disponible para los niños más pequeños. Los proveedores que ya preordenaron los tiros de Pfizer para la próxima temporada probablemente podrán cambiar a Moderna.
Pero dado que la vacuna moderna solo tiene licencia para niños en riesgo de infección severa, los pediatras tendrán que ofrecerles “etiqueta fuera de la etiqueta” para niños sanos sin garantía de que esté cubierto por el seguro.
“Tenemos la esperanza de que la toma de decisiones clínicas les permita solicitar la vacuna y obtenerla y tenerla cubierta por el seguro. Pero es simplemente complicada”, dijo Claire Hannan, directora ejecutiva de la Asociación de Gerentes de Inmunización, que representa a los funcionarios estatales y locales.
“La FDA salió del proceso de recomendación en la forma en que autorizó la vacuna moderna, por lo que hay mucha confusión, y estamos esperando la orientación de los CDC sobre el pedido”, dijo Hannan.
Los expertos en enfermedades infecciosas han dicho, y los datos de los CDC muestranLos niños menores de 2 años están en riesgo de infección grave de Covid-19, incluso si de otra manera están saludables.
Ayanna Bennett, directora del Departamento de Salud del Distrito de Columbia, dijo que los niños saludables deberían poder vivir sus mejores vidas. Si la vacunación evita que se enfermen gravemente, no debería ser una pregunta, dijo.
“Quiero que los niños no se pierdan dos semanas de escuela. Quiero que los niños no sean hospitalizados, o en cuidados urgentes y miserables. Queremos que puedan vivir sus vidas cuando no hay razón por la que no deberían”, dijo Bennett a los periodistas durante una sesión informativa el miércoles. “Si puedo prevenir algo, debería hacerlo, y esto es algo en lo que absolutamente tenemos la prevención disponible”.
