La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el viernes que había despejado una nueva prueba para ayudar a diagnosticar a los adultos con la enfermedad de Alzheimer, la primera herramienta de diagnóstico que utiliza un sorteo de sangre para verificar la enfermedad.
La prueba se llama “Lumipulse G PTAU217/ß-Amiloide 1-42 Relación plasmática” y es desarrollada por la compañía japonesa Fujirebio Diagnostics, Inc. mide biomarcadores y proteínas específicas asociadas con la enfermedad de Alzheimer y la placa de amiloides. Los depósitos de la placa amiloide en el cerebro son un sello distintivo de Alzheimer.
Fujirebio presentó una presentación regulatoria ante la FDA en septiembre para su prueba. Es la primera prueba de diagnóstico in vitro basada en la sangre disponible comercialmente para evaluar a Alzehimer en los EE. UU.
“La enfermedad de Alzheimer afecta a demasiadas personas, más que el cáncer de mama y el cáncer de próstata combinados”, dijo el comisionado de la FDA, Martin Makary, en un comunicado. “Sabiendo que el 10% de las personas de 65 años o más tienen Alzheimer, y que para 2050 se espera que ese número se duplique, tengo la esperanza de que nuevos productos médicos como este ayuden a los pacientes”.
Como señaló la FDA en su anuncio, esta prueba, un sorteo de sangre simple, es menos invasivo que otras opciones disponibles comercialmente. Según la agencia, se encontró que aproximadamente el 92 por ciento de los participantes de los ensayos que obtuvieron resultados positivos en las pruebas tenían la presencia de placas amiloides a través de escaneos PET o análisis de líquidos cefalorraquídeos. Menos de uno de cada cinco participantes recibió un resultado indeterminado de la prueba.
Según la Asociación de Alzheimer, más de 7 millones de estadounidenses viven con la enfermedad y se espera que este número aumente a casi 13 millones para 2050. Actualmente, uno de cada nueve estadounidenses de 65 años o más tiene Alzheimer.
“Estos hallazgos indican que el nuevo análisis de sangre puede predecir de manera confiable la presencia o ausencia de patología amiloide asociada con la enfermedad de Alzheimer en el momento de la prueba en pacientes con discapacidad cognitivamente”, dijo la FDA. “La prueba está destinada a pacientes que se presentan en un entorno de atención especializada con signos y síntomas de deterioro cognitivo. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente”.
Howard Fillit, cofundador y director científico de la Fundación de Discovery de Drogas de Alzheimer, calificó la prueba como un “hito importante para pacientes y médicos”.
“La capacidad de diagnosticar el Alzheimer anterior con un análisis de sangre simple, como lo hacemos para el colesterol, es un cambio de juego, lo que permite que más pacientes reciban opciones de tratamiento que tienen el potencial de frenar significativamente o incluso prevenir la enfermedad”, dijo Fillit.
“Este es un claro ejemplo de la nueva era de la investigación de Alzheimer, donde la innovación, la ciencia y la tecnología se unen para desarrollar herramientas más accesibles, asequibles y escalables que allanarán el camino para aprobaciones regulatorias adicionales de herramientas de diagnóstico”, agregó.
