Los inspectores de la administración de medicamentos y tecnología médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (iname), seis días antes de la elaboración de lotes de fentanilo contaminado, terminaron una inspección no programada en las instalaciones del laboratorio Ramallo SA. Allí encontraron una serie de irregularidades, que incluyen “riesgo de salud grave” y “falta de validaciones”.
Las inspecciones de la planta de Ramallo se llevaron a cabo entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, pero el 5 de diciembre se había trabajado un acto que detalla las irregularidades. A pesar de esto, la descalificación del laboratorio acaba de llegar el 10 de febrero de 2025, casi dos meses después.
Ariel García Furfaro, propietario del laboratorio Ramallo SA
Para esa fecha, el fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii ya estaba en circulación y produjo las primeras infecciones a los primeros pacientes en el hospital italiano en La Plata, según el jefe de microbiología de la institución privada Maria Virginia González.
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Según la documentación accedida a Infobae, ANMAT e Iname decidieron llevar a cabo una auditoría programada de la ONU en el Laboratorio Ramallo el 28 de noviembre “después de diferentes informes bajo la sospecha de incumplimiento de buenas prácticas de fabricación (BPF)”.
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En el informe oficial firmado por los titulares de ANMAT, Nélida Agustina Bisio, e iname, Gabriela Carmen fumó, fechado el 10 de febrero, se resolvió que los laboratorios Ramallo Sa no pudieron continuar con su producción hasta que corrigieron las deficiencias detectadas y recibiendo la carta de cierre.
El laboratorio de Ariel García Furfaro no produjo medicamentos después de no resolver los problemas de producción detectados. Dado esto, el juez Ernesto Kreplak, quien investiga el caso del “fentanilo mortal”, ordenó la inhibición general de bienes a 22 personas y nueve compañías comerciales vinculadas a los laboratorios Pharma Ramallo y HLB.
En los argumentos de su resolución, el magistrado destacó la necesidad de “neutralizar gradualmente los riesgos procesales de escapar o obstaculizar el descubrimiento de la verdad y, al mismo tiempo, preservar los bienes que podrían ser el resultado de las actividades penales finalmente bajo investigación”.
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Ernesto Kreplak, juez a cargo de llevar a cabo el “caso de Fentanilo”
Se detallan las actas: “Durante el proceso de inspección, deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la gestión del sistema de calidad farmacéutica (se detectó validación de procesos, documentación, entre otros), en producción, en recursos humanos, en depósitos, en control de calidad, entre otros.
Y se describe que: “Las violaciones comprometen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos elaborados”. “De lo anterior, se deduce que los laboratorios de la compañía Ramallo SA no podrán continuar con su actividad productiva hasta que cumplan con las deficiencias y tengan en su poder la carta de cierre correspondiente”, dijeron los inspectores.
BGD/ML
