El Departamento de Control de Drogas de Rajasthan ha impuesto una prohibición en todo el estado sobre la venta y el uso de un lote específico de inyección de bupivacaína tras informes de reacciones adversas graves entre pacientes de un hospital de Hyderabad.
La bupivacaína se usa ampliamente para administrar anestesia espinal durante diversos procedimientos quirúrgicos, incluidos los partos por cesárea. “Se han emitido instrucciones para suspender inmediatamente el uso de esta inyección hasta que se complete la investigación. Esta decisión se tomó siguiendo el consejo de los anestesiólogos”, dijo el Dr. Deepak Maheshwari, director del SMS Medical College.
La medida de precaución se produce después de que, según informes, 16 pacientes desarrollaran reacciones adversas después de recibir la inyección en Hyderabad.
La Sociedad India de Anestesiólogos (ISA) y la Asociación para la Seguridad del Paciente en Anestesia (APSA) han emitido un aviso a nivel nacional instando a los anestesiólogos a suspender inmediatamente el uso de inyecciones de bupivacaína fabricadas por Themis Medicare Limited para anestesia espinal.
Tras el aviso, SMS Medical College, Jaipur, ha ordenado a todos los superintendentes de hospitales y jefes de departamento (HOD) que dejen de usar la inyección de inmediato.
El controlador de drogas de Rajasthan, Ajay Phatak, dijo que la inyección afectada es clorhidrato de bupivacaína en dextrosa, fabricada por Themis Medicare Limited. Se utiliza habitualmente para la anestesia espinal durante las cirugías.
Dijo que la decisión de prohibir la venta y el uso de la inyección en Rajasthan se tomó como medida de precaución mientras se realizan las investigaciones.
El departamento también ha ordenado a los funcionarios que recopilen muestras del lote afectado, así como de otros lotes del producto, para realizar pruebas de laboratorio.
Según la información recibida por el departamento, Themis Medicare Limited ha presentado un informe al Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) sobre las reacciones adversas asociadas con el lote número BKP02601 de la inyección.
Según el informe, 16 pacientes en un hospital de Hyderabad experimentaron síntomas que incluían náuseas, vómitos y dolor de cabeza intenso después de recibir la inyección. Según los informes, algunos pacientes sufrieron convulsiones, requiriendo asistencia respiratoria y ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Aproximadamente 14.000 inyecciones del lote afectado se suministraron a Rajasthan y se distribuyeron en Jaipur, Hanumangarh, Bharatpur, Karauli, Kota, Sri Ganganagar y Tonk. El Departamento de Control de Drogas congeló 7.000 inyecciones en su depósito de Jaipur, detuvo la venta de 1.500 inyecciones disponibles en el mercado, recogió 1.500 muestras para pruebas de calidad e inició la retirada de 2.000 inyecciones de centros y distribuidores de atención médica.
“Se suministraron alrededor de 14.000 inyecciones en todo Rajasthan. Su uso se ha detenido en todas partes y también se han recolectado muestras del lote en cuestión para realizar pruebas”, dijo Ajay Phatak, controlador de drogas.
El departamento ha ordenado a todos los hospitales, instituciones médicas y distribuidores que suspendan inmediatamente el uso y la venta del lote afectado hasta nuevas órdenes. Un equipo central también está investigando el asunto.
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