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Como nuevo padre, desafortunadamente es bastante normal ser paranoico sobre si su bebé respira cuando los dejas para una siesta. Los gadgets prometen la paz mental, como la frecuencia cardíaca o los sensores de movimiento que se unen a su bebé o su cuna. Pero la FDA advierte contra la mayoría de ellos.
Como la FDA escribe en un comunicación de seguridad Para los padres y pediatras, no se aprueban dispositivos para prevenir o reducir las posibilidades de síndrome de muerte infantil repentina (SMSL) o muerte repentina inexplicable en la infancia (SUID). Si un dispositivo dice que hará esto, la FDA aconseja evitar ese producto por completo.
Cuando se trata de dispositivos que solo afirman darle métricas como la frecuencia cardíaca o el oxígeno de la sangre, hay algunos productos aprobados en el mercado, incluido el calcetín de sueños de Owlet, pero muchos de los dispositivos en esta categoría no están limpios en la FDA. La FDA no nombra nombres, pero cuando busqué “monitor de bebé portátil” en Amazon y en Google Shopping, la mayoría de las marcas que aparecen son las que no están en la base de datos de la FDA. Los no aprobados que vi a menudo estaban en el rango de precios de $ 100-150, mientras que el dispositivo limpio de la FDA más popular, el Sock Owlet Dream, era significativamente más, a $ 239.99.
Cuáles son estos monitores y por qué pueden ser arriesgados
Los monitores de bebés que prometen rastrear los letreros vitales de su bebé incluyen dispositivos portátiles estilo calcetines, sensores que se sujetan al pañal o la ropa del bebé, sensores que van debajo de un colchón y los que están integrados en los sistemas de cámara.
Estos monitores pueden decir que pueden rastrear la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno en la sangre y la frecuencia respiratoria, entre otras métricas, y notificar a los cuidadores si algo está mal. Sin embargo, la FDA dice que pueden causar daño de esta manera:
Si no pueden medir los signos vitales con precisión
Si pierden problemas serios, hacer que los cuidadores piensen que todo está bien cuando no está
Si indican un problema cuando no hay ninguno, lo que lleva a una atención médica innecesaria
Queman o erupciones del dispositivo en sí
Cómo encontrar dispositivos aprobados
Si su bebé necesita un dispositivo médico preciso, el mejor lugar para comenzar es pedirle a su pediatra que le indique algo apropiado. Pero si desea utilizar un dispositivo de venta libre para la tranquilidad, hay dos bases de datos que puede verificar para ver si el dispositivo está limpio por la FDA.
¿Qué piensas hasta ahora?
El primero es la búsqueda del dispositivo de novo. Esto es para dispositivos donde el fabricante ha solicitado el reconocimiento como un nuevo tipo de dispositivo médico. Estos se conocen como dispositivos 513 (f) (2). Ir a este enlace y escriba el nombre de la compañía en el nombre de solicitante marcado en blanco. Si el producto está en la base de datos y el código del producto de clasificación es QYU, ha sido evaluado y autorizado por la FDA. Por ejemplo, aquí es la entrada para el calcetín Owlet Dream, con un código QYU.
El otro es la búsqueda de notificación previa al mercado 510 (k), que puede encontrar aquí. Esto es para dispositivos que son “sustancialmente equivalentes” a un dispositivo ya aprobado. Ponga el nombre de la empresa bajo el nombre del solicitante.
La FDA agrega que si tiene un problema con un dispositivo, incluidas mediciones inexactas o cualquier cosa que resulte en una lesión, a Informarlo a MedWatch aquí.
