Las versiones imitadoras de drogas populares como Ozempic y Mounjaro han seguido proliferando en una era posterior al shortaje, y algunos expertos dicen que “negligencia regulatoria” está permitiendo drogas potencialmente peligrosas y no aprobadas para llegar a los consumidores.
Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) agrega un medicamento a su lista oficial de escasez, las farmacias compuestas pueden vender sus propias versiones de ese medicamento para que los pacientes puedan continuar accediendo a los medicamentos.
Este fue el caso cuando las drogas de pérdida de peso como el tirzepatido y la semaglutida entraron en escasez debido a la alta demanda. Empresas en línea como Hims & Hers y Ro ingresaron al mercado GLP-1 con versiones compuestas de Wegovy y Zepbound.
Estos medicamentos contienen el mismo ingrediente farmacéutico activo que la versión de marca, pero se formulan de manera ligeramente diferente, como alterar un medicamento para un paciente que no puede tragar píldoras. Debido a la naturaleza a menudo altamente individualizada de los medicamentos compuestos, no están aprobados por la FDA.
Pero aunque la FDA ha eliminado estas drogas de su lista de escasez, las partes interesadas dicen que las drogas compuestas continúan siendo vendidas, y los legisladores en el Congreso han comenzado a expresar preocupaciones con los reguladores federales.
Hay dos tipos de farmacias compuestas, 503a y 503b. 503A Las farmacias compuestas cumplen recetas personalizadas y específicas del paciente. Las farmacias de combinación 503b pueden hacer lo mismo y al mismo tiempo cumplir con los pedidos masivos para clientes como hospitales.
Antes del final de la escasez, las compañías de telesalud se basaron principalmente en los compuestos 503b, pero según los del espacio de drogas, los vendedores en línea están recurriendo a los compuestos 503A para mantener el negocio lucrativo.
Novo Nordisk, el fabricante de Semaglutide, se asoció con Hims & Hers para vender una versión de bajo costo de su producto de marca Wogovy después de que la escasez finalizó oficialmente. Pero esa asociación se disolvió después de que Novo Nordisk acusó a él y a la de ella de continuar ilegalmente vender versiones compuestas de su droga “bajo la falsa apariencia de personalización”.
Los expertos en el campo dicen que la maniobra cae en un “área gris” regulatoria.
“Dudo incluso en llamar a estas personas compuestos. Porque lo que realmente son son compañías farmacéuticas ilegales”, dijo Peter Pitts, ex comisionado asociado de la FDA y presidente del Centro de Medicina en interés público.
“No agravas para decenas de millones de personas, y no personalizas para decenas de millones de personas. Esa es una especie de extensión de marca falsa”.
En julio, una coalición bipartidista de legisladores de la casa envió una carta Al comisionado de la FDA, Marty Makary, pidiendo que ordene su agencia que aborde el flujo de medicamentos ilícitos contra la obesidad (AOM) en el país.
Si bien no se centró específicamente en los medicamentos compuestos, la carta notó la posibilidad de ambigüedad entre estos medicamentos y los medicamentos de origen ilícito.
“Entendemos la distinción entre drogas compuestas legítimas preparadas en farmacias con licencia estatal y medicamentos falsificados o compuestos hechos de ingredientes ilícitos obtenidos de fuentes ilegítimas”, escribieron los legisladores. “Sin embargo, los AOM no aprobados continúan siendo ampliamente comercializados en línea, impresos y en televisión”.
La senadora Marsha Blackburn (R-Tenn.) Envió una carta a la Comisión Federal de Comercio en julio, pidiendo la acción de la agencia sobre publicidad en línea de GLP-1 compuestos. Estaba reiterando advertencias que había hecho un grupo bipartidista de fiscales generales estatales.
“En medio de la demanda sin precedentes de estos medicamentos milagrosos, los delincuentes extranjeros y los estafadores están defraudando y poniendo en peligro a los estadounidenses vendiendo y enviando drogas GLP-1 falsificadas o ingredientes activos falsificados engañosamente”, escribió.
Un portavoz de RO dijo que la compañía “no comercializa ni anuncia GLP-1 compuesta”.
The Hill pudo encontrar media docena de compañías de perfil de bajo perfil que aún comercializan GLP-1 en línea.
Hims & Hers, quizás la más conocida de estas compañías en línea, disputó la caracterización de Pitt.
“Cualquiera que afirme que agravamos medicamentos personalizados para decenas de millones de personas es simplemente incorrecta y está caracterizando erróneamente nuestro negocio. Seguimos las regulaciones compuestas cuidadosamente escritas y solo ofrecemos acceso a tratamientos compuestos cuando un proveedor con licencia determina que es clínicamente necesario, en su juicio independiente, para su paciente individual”, dijo la compañía en una declaración a la colina.
“Ese es el futuro de la atención médica: un sistema centrado en el individuo donde los proveedores tienen una forma de tratar al individuo frente a ellos”.
La Comisión Federal de Comercio declinó hacer comentarios ya que sus investigaciones no son públicas. La FDA no respondió a una solicitud de comentarios.
Pitts expresó la incredulidad de que los reguladores federales no habían intervenido ya, diciendo: “¿Cuánto tiempo puede la FDA permitir una especie de negligencia regulatoria, permitir que este problema solo se vaya a la bola de nieve hasta que se comprometan?”
Aunque la venta continua de GLP-1 compuestos cae en un área gris reguladora, Pitts cree que va en contra del “espíritu” de las regulaciones.
Además citó el “Regla del 5 por ciento” Para las farmacias compuestas, lo que dicta que el porcentaje de medicamentos compuestos que una farmacia distribuye fuera del estado no excede el 5 por ciento, diciendo que los vendedores en línea han excedido esta regla en “10,000 veces”.
Según las encuestas recientes, los consumidores están preocupados por dónde se originan los medicamentos compuestos.
A encuesta realizada por La firma Fabrizio Ward, dirigida por el encuestador de campaña de 2024 del presidente Trump, Tony Fabrizio, encontró que el 64 por ciento de los votantes encuestados no creen que los compuestos puedan continuar haciendo drogas fuera de las circunstancias actuales legalmente permitidas.
Los votantes en la encuesta se dividieron cuando se les preguntó qué tan seguros estaban de que las farmacias en línea vendieran drogas seguras y aprobadas por la FDA, con un 46 por ciento que decía que tenían confianza y el 41 por ciento decía que no lo estaban. La mayoría de los votantes, el 78 por ciento, dijeron que tenían preocupaciones sobre las versiones a granel y compuestas de drogas como Wogovy y Zepbound que llegaron a los Estados Unidos de fuentes extranjeras.
Durante la escasez activa de los productos GLP-1, se plantearon preguntas sobre donde las farmacias compuestas estaban obteniendo los ingredientes farmacéuticos activos para sus productos. Las compañías de telesalud han dicho que sus productos provienen de instalaciones reguladas por la FDA.
“Hay una diferencia entre un producto que se realiza en una instalación aprobada por la FDA y un producto que se fabrica en una línea aprobada por la FDA para ese producto”, dijo Pitts. “La FDA no inspecciona las líneas de producción para la fabricación ilegal, eso simplemente no sucede. Por lo tanto, es una propuesta completamente falsa”.
