Por Matthew Perrone, escritor de salud AP
Washington (AP) – Cuando el Administración de Alimentos y Medicamentos Necesita orientación externa, normalmente recurre a una fuente confiable: una gran lista de asesores expertos quienes son cuidadosamente examinados por su independencia, credenciales y juicio.
Pero cada vez más, la agencia no los llama.
En cambio, Comisionado de la FDA Marty Makary ha lanzado una serie de ad hoc “Paneles expertos” Discutir antidepresivos, medicamentos para la menopausia y otros temas con médicos e investigadores que a menudo tienen opiniones contrarias e intereses financieros en los sujetos.
Los ex funcionarios de la agencia se preocupan por las reuniones que están esquivando reglas federales sobre conflictos de intereses y transparencia, al tiempo que promueven puntos de vista marginales que se alinean con los de Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr.
“Estas reuniones son una oportunidad para avanzar en las molestias de RFK – talcoantidepresivos, fluoruro – con personas que han sido seleccionadas “, dijo el Dr. Peter Lurie, un ex funcionario de la FDA que ahora es presidente del Centro para la Ciencia en interés público.” Nadie presentaría estos paneles como representar la opinión científica general sobre estos temas “.
Un portavoz de Kennedy no respondió preguntas específicas sobre los paneles, pero dijo que representan un esfuerzo por “aplicar estándares rigurosos basados en evidencia a la seguridad de los ingredientes y modernizar la supervisión regulatoria”.
Los paneles comenzaron en mayo con una reunión sobre el talco, el mineral suave a veces se suma al maquillaje, polvo de bebé y otros bienes de consumo. La reunión se hizo eco miles de demandas alegando que el talco ha contribuido al cáncer de ovario y otras enfermedades, e incluyó a dos expertos que testificaron en esos casos.
Según las regulaciones de la FDA, el ingrediente todavía se considera seguro cuando se analiza cuidadosamente la presencia de asbesto. Y los estudios financiados por el gobierno federal no han mostrado un vínculo con el cáncer.
Una reunión de julio sobre la seguridad de los antidepresivos durante el embarazo también presentó a los médicos que testificaron en demandas de acción de clase, junto con otros expertos que alegan que las drogas causan autismo, defectos de nacimiento y otras afecciones, enlaces que no están respaldados por la ciencia.
La reunión concluyó con todos menos uno de los expertos que pidieron una nueva advertencia en caja, el tipo más grave, sobre los riesgos antidepresivos para las madres y los bebés en desarrollo.
Una reunión sobre Medicamentos a base de estrógenos para la menopausia Tomó el enfoque opuesto: los expertos instaron a la eliminación de una advertencia de larga data.
La mayoría de los médicos en esa reunión prescriben las hormonas o están involucradas en una campaña de la industria farmacéutica que se opone a la etiqueta de advertencia.
Casi 80 investigadores enviaron una carta a la FDA este mes objetando la “reunión de dos horas de proponentes hormonales” y pidiendo una reunión oficial del comité asesor.
Archivo: el campus de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. En Silver Spring, Maryland, se fotografia el 14 de octubre de 2015. (AP Photo/Andrew Harnik, archivo)
Los paneles de asesoramiento operan bajo reglas estrictas
La FDA tiene más de 30 paneles compuestos por expertos especializados en Varias drogas, vacunasingredientes alimentarios y otros productos.
Sus reuniones están sujetas a estrictas reglas de transparencia del gobierno en términos de programación, composición del panel y divulgación de cualquier conflicto financiero. También se requiere un período de comentarios abierto al público. Además, los científicos de la FDA generalmente publican un memorando detallado que explica su posición sobre el tema.
Las últimas reuniones de la FDA no han incluido esos elementos.
Los ex abogados de la FDA dicen que la agencia podría exponerse a desafíos legales si intenta utilizar los paneles informales de Makary como base para las decisiones regulatorias.
Pero ese puede no ser el objetivo de las reuniones.
“Parecen más diseñados como un foro para poner un sello de aprobación en las opiniones predeterminadas”, dijo Genevieve Kanter, especialista en políticas de salud de la Universidad del Sur de California. “La información en estos paneles podría usarse en litigios y presentarse como provenientes de expertos o que representan algún consenso intelectual que no existe”.
Reunión de antidepresivos emitidos reclamos infundados
Los antidepresivos han sido durante mucho tiempo el objetivo de Kennedy, un abogado y crítico abierto de las compañías farmacéuticas. Durante su audiencias de confirmación Sugirió, sin evidencia, que las drogas contribuyan a los tiroteos escolares.
La reciente sesión de la FDA catalogó muchas teorías sin fundamento sobre las drogas, a menudo basadas en estudios en animales, incluido que contribuyen al autismo, los defectos de nacimiento y los abortos espontáneos.
Varios participantes habían servido como testigos expertos contra los fabricantes de drogas, incluida la demandas alegando que causan un comportamiento homicida. Todos menos uno de los otros panelistas han criticado las drogas en libros, artículos, entrevistas u otros foros.
“Nunca ha sido posible identificar a un grupo de personas que les va particularmente bien en los antidepresivos”, dijo la Dra. Joanna Moncrieff, psiquiatra, autora y cofundadora británica, un grupo crítico de la medicina psiquiátrica convencional.
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos llamó al panel “alarmantemente desequilibrado” y lleno de “afirmaciones extravagantes e infundadas”.
Los antidepresivos llevan advertencias de embarazo sobre los riesgos de exceso de sangrado y un menor peso al nacer para los recién nacidos.
Pero los expertos psiquiátricos dicen que esos riesgos están superados con creces por los daños bien documentados de la depresión no tratada en las madres, lo que puede provocar complicaciones del embarazo, abuso de sustancias y suicidio.
“Le digo a la gente que estoy trabajando que lo mejor que pueden hacer por sí mismos y su bebé es obtener el tratamiento que necesitan”, dijo la Dra. Nancy Byatt, de la Facultad de Medicina Chan de la Universidad de Massachusetts.
Conflictos financieros en la reunión de menopausia
La FDA no ha revelado cómo se seleccionaron los panelistas para las reuniones. La sesión del mes pasado sobre terapias hormonales para la menopausia incluyó médicos que consultan a los fabricantes de drogas o promueven los medicamentos en sus prácticas.
Las opiniones que expresaron en gran medida se hicieron eco de las de Makary, quienes han argumentado que las etiquetas de advertencia actuales exageran los riesgos de la terapia hormonal y no reflejan posibles beneficios para algunas mujeres, como la reducción de la enfermedad cardíaca y el declive cognitivo.
“La terapia de reemplazo hormonal para mujeres es básicamente un milagro moderno”, dijo Makary a un presentador de podcast el año pasado.
Pero la orientación de la FDA y otras autoridades federales principales aconsejan específicamente el uso de los medicamentos para prevenir afecciones crónicas debido a la falta de un beneficio claro. Los medicamentos solo están aprobados por la FDA para síntomas específicos de la menopausia, incluidos sofocos.
Las discusiones sobre la terapia hormonal reflejan el debate en curso sobre un estudio histórico de dos regímenes hormonales diferentes en más de 26,000 mujeres posmenopáusicas. La investigación se detuvo hace más de 20 años porque los científicos descubrieron que el riesgo de problemas de salud graves superó los beneficios. Todos los medicamentos de estrógenos aún llevan advertencias en caja sobre las tasas más altas de accidente cerebrovascular, coágulos de sangre y problemas cognitivos entre las mujeres que toman los medicamentos.
Pero algunos médicos, incluidos los de la reunión de la FDA, dicen que las advertencias son exageradas y deben eliminarse de al menos algunos productos, como cremas de dosis bajas que se usan típicamente para la sequedad vaginal. Makary planteó la posibilidad de eliminar también la advertencia de píldoras, parches y aerosoles en dosis más altas.
No está claro si la FDA avanzará con esos cambios o presta atención a una reunión de asesoramiento oficial, un paso que los críticos de Kennedy dicen que estaría en consonancia con su promesa de “transparencia radical”.
“Si realmente quisiera ser transparente sobre estos problemas, habría reunido un panel equilibrado de expertos, que han sido cuidadosamente seleccionados para obtener conflictos e invitaría al público”, dijo Lurie. “Pero esa es la antítesis de lo que está sucediendo en estos casos”.
El Departamento de Salud y Ciencias de Associated Press recibe el apoyo del Grupo de Ciencia y Medios Educativos del Instituto Médico Howard Hughes y la Fundación Robert Wood Johnson. El AP es el único responsable de todo el contenido.
Publicado originalmente: 18 de agosto de 2025 a las 9:37 am MDT
