A pesar de las solicitudes de la FDA para eliminar la herramienta de seguimiento de la presión arterial en el nuevo rastreador de acondicionamiento físico de Whoop, la compañía ha declarado que no cumplirá, ya que el caso de uso es “no médico”.
Según un nuevo informe de BloombergLa FDA recientemente envió una carta de advertencia a Whoop, señalando que la adición de la nueva herramienta de seguimiento de la presión arterial de la compañía significaría que el Whoop 5.0 ahora se clasificaría como un dispositivo médico. Un dispositivo para el cual Whoop no ha pasado por los canales adecuados para certificar como tal.
La presión arterial es una herramienta que ofrece lecturas diarias para ayudar en la recuperación, el sueño y el estrés. La aplicación utiliza algoritmos e IA para determinar las tendencias de salud, y el dispositivo se considera ampliamente uno de los mejores rendimientos del mercado, aunque no tiene una pantalla interactiva.
El informe señala que la FDA amenazó a WHOOP con la acción regulatoria, que podría incluir las convulsiones y las sanciones civiles a menos que la compañía haya pasado por el proceso adecuado para registrar un producto con la Administración de Alimentos y Medicamentos. La compañía declaró que “cree (s) que no está dentro de la autoridad de la FDA regular el producto”.
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Whoop afirma que el whoop 5.0 no es un dispositivo médico, ya que no se utiliza para diagnosticar o tratar afecciones médicas. Esto es algo que los rastreadores de fitness tienen como objetivo moverse ofreciendo renuncias al configurar un dispositivo y explicar nuevas funciones. Según la FDA, eso no es suficiente.
El seguimiento de la presión arterial es algo de lo que la serie Galaxy Watch de lo que es capaz, aunque no parece estar bajo presión del cuerpo regulador. Tanto la serie Whoop 5.0 como Galaxy Watch ofrecen un descargo de responsabilidad similar. Lo siguiente es de Whoop:
La información sobre la presión arterial no es un dispositivo médico y no puede diagnosticar o administrar afecciones médicas. No proporciona asesoramiento médico. Siempre consulte a su médico para conocer las preocupaciones de salud y nunca retrase ni modifique la atención médica en función de su información.
La solicitud de la FDA para que Whoop registre su dispositivo como un “dispositivo médico” podría establecer un precedente para otros rastreadores de acondicionamiento físico en la industria. Las advertencias y los descargo de responsabilidad pueden no ser suficientes para ciertas características, ya que los sensores se vuelven más avanzados y más cercanos en el rendimiento a los dispositivos médicos registrados.
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