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Cuando Whoop introdujo sus nuevos niveles de hardware y membresía en mayo, uno de los dispositivos se llamaba MG, con la abreviatura de “Grado médico”. Entre las grandes características, aparentemente, lo que valió la pena la actualización estaba algo llamado Insights de presión arterial. Pero ahora la FDA ha enviado a Whoop un carta de advertencia Decir que Whoop es comercializar un dispositivo médico no aprobado.
Whoop es un rastreador de fitness sin pantalla con una extensa variedad de características que rastrean el fitness de un usuario, el sueño y otras métricas relacionadas con el bienestar. (Puedes leer sobre mis experiencias que rastrean mi salud con Whoop aquí).
En mensaje a los miembros Publicado hoy en el R/Whoop Subreddit, Whoop declaró que, a pesar de la carta de la FDA, las ideas de la presión arterial “permanece” disponible “para los miembros en el nivel de vida. Este es el nivel más alto de membresía y el único que se comercializó como incluidas las ideas de la presión arterial. Whoop también declaró que cualquier problema regulatorio con la FDA no afecta a los dispositivos vendidos fuera de los Estados Unidos
Si tiene un Whoop 4.0 o 5.0, esto tampoco se aplica a usted; El problema es únicamente sobre la función de presión arterial ofrecida en la membresía vital de primer nivel ($ 359/año) con el dispositivo MG (“Grado médico”).
Por qué la FDA intervino (y cómo respondió Whoop)
Según la carta de la FDA, la medición e informes de la presión arterial de los usuarios clasifica la característica de la presión arterial como un dispositivo médico. Los dispositivos médicos que pueden medir la presión arterial deben ser aprobados por la FDA antes de ir al mercado.
Tenga en cuenta que la carta de la FDA está dirigida a la característica de la presión arterial, no el hardware MG Whoop. Whoop argumentó (a la FDA, según la carta) que la característica de presión arterial cae bajo la definición de software que está destinado a “mantener o alentar un estilo de vida saludable” y, por lo tanto, está exento de las reglas para los dispositivos médicos.
La FDA contempla que la medición de la presión arterial se “asocia inherentemente con el diagnóstico de hipo y hipertensión, y por lo tanto está destinada a su uso en el diagnóstico de una enfermedad u otra afección, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad”. La FDA señala que han aprobado otros monitores de presión arterial que no hicieron afirmaciones directas sobre enfermedades, y consideran que las lecturas de la presión arterial de Whoop no son diferentes.
Whoop lo ve de manera diferente, diciendo a los miembros: “Las características de bienestar como esta son comunes en tecnología portátil sin requerir la revisión de la FDA, como el seguimiento de su tasa respiratoria o HRV, y proporcionan información valiosa para apoyarlo en la toma de mejores decisiones. La presión arterial no es diferente”.
Puedes leer el Toda la carta de advertencia de la FDA aquí. Le pide a Whoop que responda con una explicación de cómo seguirán las reglas en el futuro. También puedes leer Aviso de Whoop a los miembros aquíDonde explican por qué creen que no están violando la ley, y afirman que la característica de la presión arterial permanece disponible.
¿Qué piensas hasta ahora?
Lo que esto podría significar para Whoop
Para ser justos, Whoop quizás estaba un poco el cuello al ofrecer una edición MG (“Grado médico”) de su pulsera. El modelo estándar, sin la función de presión arterial, es el Whoop 5.0, que proporciona las métricas establecidas de aptitud y bienestar de la compañía para $ 199/año (la membresía “One”) o $ 239/año (la membresía “pico”). Pero el Whoop MG es una versión mejorada que va con la membresía de “vida” por $ 359/año.
¿Qué te compra esa importante caminata de precios? Tres características, según Página de precios de Whoopy dos de ellos están “regulados médicamente”, en palabras de Whoop: lecturas de ECG y notificaciones de ritmo cardíaco irregular. Ambos pueden decirle si hay problemas con el ritmo de los latidos de su corazón. De acuerdo a Página de disponibilidad de país de WhoopLas lecturas de ECG están disponibles en 39 países, incluido el EE. UU. Esta característica requiere que coloque los dedos en el cierre de metal del dispositivo y los deje allí mientras toma una lectura.
Mientras tanto, las notificaciones de ritmo cardíaco irregular están disponibles en 36 países, pero Estados Unidos no es una de ellas.
La presión arterial es la tercera característica (o, si estás en los EE. UU., El segundo) que te compra la membresía vital. Lo que significa que si Whoop termina teniendo que sacarlo, esencialmente está pagando $ 120 adicionales cada año por la capacidad de tomar lecturas de ECG, una característica bastante estándar en los relojes inteligentes en estos días. Diablos, puedes comprar un Apple Watch completo por $ 169, y tiene una aplicación ECG. (También durará más de un año). Entonces, si la compañía tiene que dejar de ofrecer información sobre la presión arterial, la suscripción costosa no tiene mucho sentido.
“Dado que este es uno de los puntos de venta de la vida, espero que haya una compensación si se eliminará esta característica, pagamos por ello”, dijo un Redditor en una respuesta a la declaración de Whoop. Hasta ahora, la característica todavía está disponible, presumiblemente mientras Whoop continúa argumentando su lado a la FDA.
