La Administración de Alimentos y Medicamentos ha ordenado que Pfizer y Moderna expandan las etiquetas de advertencia en sus vacunas ARNm Covid-19 (Comirnaty y Spikevax) para resaltar un riesgo raro de miocarditis y pericarditis, que son condiciones de inflamación cardíaca, principalmente en hombres de 16 a 255 años. Las etiquetas actualizadas ahora citan una tasa de incidencia de 38 casos por millón de dosis en este grupo demográfico, en comparación con advertencias anteriores centradas en las edades de 12 a 17 años (Pfizer) y 18-24 (moderna).
Para todos los destinatarios menores de 65 años, el riesgo general sigue siendo bajo en casi 8 casos por millón de dosis. Este movimiento sigue al análisis de la FDA de los datos de seguridad de la vacuna 2023–2024, incluidas las reclamaciones de seguros y un estudio que muestra anormalidades persistentes de resonancia magnética cardíaca en algunos pacientes cinco meses después del diagnóstico. Sin embargo, los CDC sostienen que tales casos son raros, generalmente se resuelven rápidamente y son menos severos que los causados por la infección de Covid-19.
El choque de políticas y las tensiones políticas sustentan nuevas advertencias
La decisión de la FDA entra en conflicto con las evaluaciones anteriores de los CDC que no encontraron un mayor riesgo de miocarditis en las bases de datos de lesiones por vacunas desde 2022. También se alinea con esfuerzos más amplios del secretario de salud Robert F. Kennedy Jr. para apretar la supervisión de las vacunas. Kennedy reemplazó recientemente a los 17 miembros del panel asesor de los CDC con nombrados, incluidos los defensores antivaccinos, y el comisionado de la FDA, Marty Makary, crítico de los mandatos de Booster Covid-19, ha restringido los disparos anuales a grupos de alto riesgo (por ejemplo, personas mayores).
Los críticos argumentan que la expansión de la etiqueta pasa por alto el contexto: los estudios confirman que la infección de Covid-19 plantea un riesgo de miocarditis 16 veces mayor que la vacunación, y la mayoría de los casos posteriores a la vacuna son leves, resueltos con tratamiento antiinflamatorio. Los investigadores de Yale señalan que la inflamación es transitoria, no autoinmune, lo que permite una recuperación completa.
Razonantes de expertos y perspectivas de seguridad globales
Los expertos médicos condenan el enfoque de la FDA como engañoso. “Tienen razón al sugerir que debemos considerar los riesgos de miocarditis asociados con la vacuna, pero lo que proponen es exactamente la solución incorrecta”, dijo el Dr. Robert Morris de la Universidad de Washington. “Deberíamos estar investigando quién es propenso a la miocarditis para ver si podemos predecir y mitigar ese riesgo”, según un informe de AP.
